本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC13）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、蘇州新波生物技術(shù)有限公司、索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FT4試劑盒）的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑（如試紙條、生物芯片等）；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒；
c）擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

3 分類(lèi)

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等，根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等，根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法。

4 要求

4.1 外觀

外觀應(yīng)符合如下要求：
a）試劑（盒）各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；
b）標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，易識(shí)別。

4.2 溯源性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T 21415—2008及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程以及不確定度等內(nèi)容。

4.3 線性

線性區(qū)間不窄于[6.4，77.2]pmol/L。在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。

4.4 檢出限

應(yīng)小于或等于6.4pmol/L。

4.5 準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求：

a）用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±15%。和/或
b）使用企業(yè)參考品進(jìn)行測(cè)定，實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在±15%的范圍內(nèi)。

4.6 重復(fù)性

在FT4試劑盒線性區(qū)間內(nèi)，檢測(cè)不同濃度的質(zhì)控樣本（2個(gè)～3個(gè)），各重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

4.7 批間差

在FT4試劑盒線性區(qū)間內(nèi)，用3個(gè)批號(hào)試劑盒檢測(cè)高、低濃度的樣本，則3個(gè)批號(hào)試劑盒之間的批間變異系數(shù)CV≤15%。

4.8 分析特異性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)FT4試劑盒的分析特異性作出規(guī)定，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料中進(jìn)行明確闡述。對(duì)濃度不低于200ng/mL的3，5，3'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3，3'，5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3，3'-二碘甲腺原氨酸樣本等進(jìn)行測(cè)定，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于FT4試劑盒聲稱(chēng)的限值。

注：潛在交叉反應(yīng)物質(zhì)的品種和濃度不限于上述表述。

4.9 穩(wěn)定性

可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證：

a）效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定試劑（盒）的有效期。取效期末的試劑盒檢測(cè)其準(zhǔn)確度、檢出限、線性和重復(fù)性，應(yīng)符合4.3～4.6的要求；

注：一般地，效期為1年時(shí)選擇不超過(guò)1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類(lèi)推。但如超過(guò)規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以接受。

b）熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取有效期內(nèi)的試劑盒在37℃條件下放置一定時(shí)間，檢測(cè)準(zhǔn)確度、檢出限、線性和重復(fù)性，應(yīng)符合4.3～4.6的要求。

注1：熱穩(wěn)定性試驗(yàn)不能直接用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。

注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

5 試驗(yàn)方法

完整內(nèi)容詳見(jiàn)PDF